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《醫療器械經營管理辦法》變化解讀

發布時間:2015-08-29 16:23:05

  2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號,以下簡稱“新辦法”),將于2014年10月1日實施,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號,以下簡稱“原辦法”)同時廢止。

  相較之下,有如下重大政策變化:

  1.原辦法共七章四十二條,新辦法共六章六十六條,結構內容均有重大調整。

  2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理”。

  3.新辦法明確:經營一類不需要許可或備案,經營二類實行備案管理,經營三類實行許可管理。

  4.新辦法第七條指出“全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房”。

  5.新辦法明確要求第三類醫療器械經營企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

  6.新辦法要求從事第三類醫療器械經營的,提出申請,所遞交資料中包括“營業執照和組織機構代碼證”(僅有“名稱預先核準通知書”的將不再具備申請資格);增加了提供法定代表人、企業負責人資質材料的要求;增加了關于計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

  7.新辦法二類備案資料除去不需提供“計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明”,其他資料要求與三類經營一致。備案之日起3個月內現場審核。

  8.新辦法規定《許可證》和備案憑證中登載信息已不包含舊辦法中的“質量管理人”,新增“經營方式”項目。

  9.新辦法相較于舊辦法明確了“跨行政區域設置庫房”的要求,明確“應當向庫房所在地”藥監部門備案。

  10.新辦法增加“新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或備案”的要求。

  11.新辦法相較舊辦法,明確了醫療器械注冊人、備案人和生產企業在其住所或生產地址銷售的,不需辦理許可或備案;在其他場所貯存并現貨銷售的,應當辦理許可或備案。

  12.新辦法要求許可證有效期屆滿6個月前,申請延續。

  13.新辦法第三章第三十一條增加了對于“醫療器械銷售人員銷售醫療器械”的要求,需要有“授權書”。

  14.新辦法相較舊辦法,增加了對于進貨查驗和銷售記錄保存時限的要求。

  15.新增加醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估的要求。

  16.新辦法要求三類企業建立“質量管理自查制度”并按規定上報。

  17.新辦法對于“第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時”應當向藥監部門報告,經核查符合要求后方可恢復經營的要求。規避舊辦法“取證以來未經營無記錄”無據可查的監管尷尬局面。

  18.明確“加強現場檢查”情形。其中新開辦三類經營企業在加強現場檢查之列。

  19.新辦法區分醫療器械“批發和零售”。

  20.新辦法刪除“不需申請許可證二類器械”的規定,亦未規定“不需備案的二類器械”,即所有二類器械經營必須備案。

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